심근경색에 대한 줄기세포 치료의 상업화

다음은 FCB파미셀에서 이야기하는 내용입니다.
심근경색에 대한 줄기세포 치료의 효과는 여러번 강조한 바 있으며,
이제 곧 상용화 될 것 같습니다.
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심장질환치료제는 현재 급성 심근경색증에 대하여 연세대학교 신촌세브란스병원, 원주기독병원, 인하대병원에서 상업화임상시험 II/III상을 진행하고 있습니다. 임상시험은 환자자신의 몸에서 추출한 중간엽줄기세포를 대량 배양하여 환자의 심장관상동맥에 심도자술을 이용해 투입하는 방식으로 진행되며, 다기관 임상을 통해 객관적인 자료가 확보되면 제품허가를 신청할 예정입니다.
      
     
   
      급 성 심근경색증과 같은 심혈관계 질환은 최근 국내에서 뇌혈관 질환 다음으로 많은 사망원인이며 허혈성 심질환의 증가로 인해 지속적으로 증가하는 순환기 계통의 주요 질병입니다. 또한 심근경색증 이후 진행되는 만성 심부전은 유병률도 높고 생존률도 낮아 평생 약을 복용해야 하는 질환으로 개인의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐만 아니라 사회·경제적으로 심각한 영향을 가져올 수 있습니다. 우리나라 보건 통계에 의하면 심장 질환의 환자가 급격히 증가되는 추세보입니다.
       
      심 근경색은 주로 좌심실에 연결되는 관상동맥이 혈전이나 콜레스테롤 침착등에 의해 폐색되면서 생기는 질환으로 이로 인해 심장근육일부에 혈액과 산소의 공급이 중단되어 심근세포를의 사멸을 유도함으로써 그 결과 심근경색된 부위가 죽은 조직으로 남게 됩니다. 현재 치료법으로는 발병초기 폐색된 동맥을 재관류시켜 심근 경색의 크기를 줄이고, 좌심실 기능을 개선시키는 것으로 생존률을 향상 시켰으나, 환자의 대부분은 증상 발현 후 치료가능 시간에 도착하지 못하며, 효과적인 재관류 요법을 시행하더라도 이미 손상된 심근세포의 기능회복이 불가능하고, 심장기능 저하로 인해 필연적으로 만성 심부전으로 이행되는 치료의 제한점을 가집니다. 이와 함께 여러 가지 약물요법을 시행하고 있으나 이 역시도 손상된 심근은 재생이 불가능하여 결국은 사망률이 급격히 증가하고 있습니다.
       
      심장기능을 회복하기 위해서는 심장 이식수술이 필요 하나, 장기기증자 수가 한정되어 있다는 문제점 외에도 조직거부반응 및 비용문제로 실제 환자에 적용되는 예는 극히 일부분입니다. 최근 혈관신생과 심근재생을 위한 유전자요법 등이 도입되었으나 그 결과는 미미한 실정으로 임상적으로 이용하기에는 아직 요원합니다. 따라서 조기에 심근세포의 괴사를 대치, 손상된 심근을 재생시킬 수 있는 새로운 세포 대체요법(cell replacement therapy)의 필요성이 대두되고 있습니다..
      심근경색 치료를 위해 유용하게 사용될 수 있는 줄기세포는 심장 내 존재하는 잔존 심근줄기세포, 혈관에서 얻을 수 있는 혈관내피 전구세포, 골수에서 분리한 조혈모세포, 중간엽줄기세포, 미분리 골수 단핵구 등으로 실제 심근경색 치료를 위한 임상연구에 적용 중입니다.
       
      잔존 심근줄기세포 (Resident Cardiac Stem Cells; CSC)는 심장 내에 심근 또는 혈관세포계열로 분화할 수 있는 세포로서 이론적으로는 이상적이고 효과적인 세포로 손상된 심근 부위로 빠르게 선택적으로 직접 이동하여 심근세포와 관상동맥의 기능적 개선을 유도할 수 있으나 이것이 심장세포로 분화되기 위해서는 재프로그램되어야 합니다.
       
      혈관내피 전구세포 (Endothelial Progenitor Cells; EPC)는 혈관신생 부위에 자리를 잡는 성질이 있으며, 혈관내피세포로 분화하는 성질이 있습니다. 최근 독일연구진에서 혈관내피세포를 이용하여 급성 심근 경색 환자에서 전향적 대조군 임상연구를 시행하여 심기능이 호전되었음을 보고하였으나 만성 관상동맥환자는 혈관내피 전구세포 수와 그들의 혈관형성 능력이 감소되어 있으므로 치료에 제한적입니다.
       
      골격근 근육아세포는 성숙한 횡문근의 세포막에 정상적으로 휴지기로 존재하는 전구세포로 환자의 종아리에서 골격근을 떼어내어 체외배양으로 증폭시킨 뒤 심근에 이식하여 심근 기능의 개선을 보였지만 세포치료 후 심각한 부정맥이 발생되는 경우가 많아 제세동기 삽입 수술을 해야 하는 등 아직 한계가 있습니다.
       
      중간엽줄기세포는 인체내 주로 골수에 미량 존재하는(1× 106개 의 단핵구 중 2~5개) 것으로 알려진 줄기세포이지만 체외에서 줄기세포의 특징을 소실하지 않으며 10억 배 이상으로 증식시킬 수 있고 골원성(osteogenic), 연골세포(chondrogenic), 지방성(adipogenic), 신경성(neurogenic), 분화 뿐만 아니라 심근성(myogenic), 혈관형성(angiogenic) 분화가 가능한 다분화능을 갖고 있어 세포 치료제로서 기존의 치료 약물의 개념을 뛰어넘는 전혀 다른 차원의 치료제로 각광을 받고 있습니다.
       
      특히, 중간엽줄기세포의 경우 106～107 개의 세포를 이용하여 급성 심근경색 동물모델에서 심근세포 뿐만 아니라 혈관 재형성에 기여하는 이점을 가지고 있고 또한 초기의 임상연구에서 Chen등이 2004년 급성 심근경색증 환자를 대상으로 자가유래 중간엽줄기세포를 관동맥 내 주입법으로 치료하여 안전하고 심기능 회복에 효과가 있음을 임상연구로 입증하였습니다. 최근 Katritsis 등도 급성 심근경색 환자를 대상으로 1~2×106의 세포를 관동맥 내 주입하여, 치료의 안전성을 확인하고 치료 효과도 입증하였습니다.
       
      당사는 자신의 골반뼈 (pelvic bone)에서 채취한 골수세포로부터 분리 배양한 자가 유래 중간엽줄기세포를 이용하여, 심근경색증에 대해 ‘효능’이 극대화된 바이오 신약인 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다.