중요한 것은 국내에서는 아직 줄기세포의 배양이 허용되지 않아서
배양없이 하는 시술은 일반 병원에서 행해지나 배양을 한 것을 시술하려면
중국등 허가가 된 나라에서 해야 한다는 것입니다.
각종 규제가 우리나라의 줄기세포치료의 발전을 가로막네요.
그 사이 중국은 활발한 임상 실험으로 날라가고 있습니다.
그런 악조건에서도 국내 병원에서도 활발한 연구가 이루어 지고 있습니다.
다음은 RNLbio회사의 현재의 연구진척 정도 입니다.
1. 고관절 줄기세포 치료제
1.1. 지방유래줄기세포(자가) -> 현단계는 대퇴골두무혈성괴사증에 대해 유효성시험을 서울대 임상의학연구소 GLP기관에서 진행중
1.2. 제대혈줄기세포(동종) -> 현재 기준 및 시험방법 확립단계
2. 허혈성 심장 및 뇌질환 치료용 세포치료제(심근경색)
2.1. 지방유래줄기세포(자가) -> 현단계는 전임상 동물모델을 수립하여 가톨릭대학 심장내과에서 효력시험을 진행중
2.2. 제대혈줄기세포(동종) -> 현재 기준 및 시험방법 확립단계
3. 척수손상 치료용 세포치료제
3.1. 지방유래줄기세포(자가) -> 현재 식약청으로부터 임상시험계획에 대한 승인(2009. 04. 29)을 받아 안양샘병원 IRB에 접수하여 임상시험 준비 중.
3.2. 제대혈줄기세포(동종) -> 현재 기준 및 시험방법 확립단계
4. 버거씨병 치료제
4.1. 지방유래줄기세포(자가) -> 현재 서울성모병원(강남성모병원에서 명칭 변경)에서 임상 I / II 상 임상시험 진행 중
4.2. 제대혈줄기세포(동종) -> 현재 기준 및 시험방법 확립단계
5. 당뇨병성 족부 궤양 치료제
5.1. 지방유래줄기세포(자가) -> 당뇨병성 족부 궤양이 포함이 된 보다 넓은 의미의 중증하지허헐(critical limb ischemia)에 대해 부산대학교병원에서 연구자임상시험을 진행중.
5.2. 제대혈줄기세포(동종) -> 현재 기준 및 시험방법 확립단계
6. 퇴행성관절염 치료제
6.1. 지방유래줄기세포(자가) -> 현재 보라매병원에서 임상 I / II 상 임상시험 진행 중
6.2. 제대혈줄기세포(동종) -> 현재 기준 및 시험방법 확립단계
7. 구개구순열 치료제
7.1. 지방유래줄기세포(자가) -> 구개구순열의 동물 모델로 서울아산병원 성형외과에서 두개골 결손 질환에 대한 전임상 유효성 평가를 진행 중
8. 지방조직 이식 생착제
8.1. 지방유래줄기세포(자가) -> 지방조직 이식 전임상 효능 연구를 서울아산병원 성형외과에서 진행 중이며, 희귀병인 롬버그병에 대해 연구자임상을 서울아산병원 성형외과에서 진행 중
9. 탈모증치료제
9.1. 모낭줄기세포(자가)+지방유래줄기세포(자가) -> 모낭줄기세포와 지방줄기세포를 병합한 신개념의 탈모 질환 세포 치료제에 대한 전임상 연구 진행중
10. 조류인플루엔자 치료제
10.1 오리나무 추출분말의 조류인플루엔자에 대한 항바이러스 효능을 동물실험에서 확인하고, 오리나무 추출분말로부터 6종의 단일 유효 성분을 분리해냄. 단일 화합물에 대한 동물 유효성 평가 시험을 서울대학교 수의과대학에서 진행 중
11. 태반줄기세포 치료제 개발
현재 기준 및 시험방법 확립단계
12. 파킨슨병 치료제
12.1. 지방유래줄기세포(자가) -> 서울대병원 약리학교실에서 치매(알츠하이머성)질환 세포 치료제에 대한 전임상 연구 진행중
13. 요실금
13.1. 지방유래줄기세포(자가) -> 서울성모병원에서 전임상 효능을 확인하였고 연구자임상시험을 위해 IRB 심의 중
l 개발현황 세부적 내용
① 척수손상
랫드에서 척수손상 모델을 이용한 줄기세포 효력 여부를 확인하기 위해 부산대 강수경교수팀과 전임상시험을 진행하여 우수한 치료효능을 확인하였고, 분포시험도 완료하였습니다. 적용부위가 근육이 아닌 정맥 내 투여임으로 서울대 임상의학연구소에 의뢰하여 전임상 독성시험을 실시하였습니다. 이러한 전임상 결과들을 바탕으로 식품의약품안전청에 척수손상에 대한 임상 I 상 시험승인을 신청하여 2009년 4월 29일 승인을 받았으며, 현재 임상시험 진행을 위해 본 임상시험의 실시기관인 샘안양병원의 IRB에 심의신청을 해둔 상태입니다. IRB 승인을 받은 후 임상 I 상을 진행할 계획입니다.
②파킨슨병
지방 및 태반 줄기세포를 이용한 시험관 내 분화시험을 완료한 상태로, 해당 줄기세포가 신경 분화능이 있는 것에 대한 확인을 마친 상태입니다. 랫드 척수손상 모델을 통해 신경손상 질환에 생체에서도 신경으로 분화됨을 확인하였습니다.
현재 아산 병원 외 국내 파킨슨병에 대한 전문 연구 진행 중인 대학을 검토하고 있습니다.
③ 퇴행성관절염
건국대 정순욱 교수팀과 개에서의 퇴행성관절염 전임상 연구를 통하여 관절면의 회복 및 매끈한 연골 구조 형성에 효과적임을 확인하였습니다. 식품의약품안전청에 퇴행성관절염에 대한 임상시험계획승인(임상 I / II 상)신청을 하여 2008년 5월 13일 승인을 받았으며, 현재 보라매병원에서 임상시험을 진행 중에 있습니다.
④ 요실금치료제
지방줄기세포나 태반줄기세포가 근육세포로 분화되는 것은 실험실에서 확인되었으며, 마우스 모델을 이용한 괄약근 손상 모델을 통해 괄약근 재생이 가능한지를 확인하고자 가톨릭대학교 비뇨기과 이지열 교수팀과 전임상 효력시험을 진행하여 치료효능을 확인하였습니다. 현재 이러한 전임상 결과를 바탕으로 서울성모병원 비뇨기과에서 연구자임상시험을 진행하고자 준비 중에 있으며, 서울성모병원 IRB에 심의신청을 해둔 상태입니다.
⑤ 탈모치료제
누드마우스 모델에서의 예비효력시험 결과는 확보하였으나 앞으로 탈모모델에서의 예비효력시험을 진행할 계획입니다. 특히, 조금 부족하였던 공정을 셋팅 완료하여 모낭줄기세포를 증식, 배양 가능하도록 선택 배지를 최적화하고 줄기세포의 소스로 각광 받고 있는 지방유래줄기세포를 모유두 세포 역할을 하도록하여 보다 효과적인 발모 효능을 보이는 제형을 확보하였습니다. 이 확보된 공정과 제형을 이용하여 전임상 시험을 준비 중입니다.
⑥버거씨병치료제
버거씨병 치료제는 가톨릭대학교 백상홍교수님과 효력시험을 진행한 결과 줄기세포 치료제 용량의존적 효과를 확인하였습니다. 메커니즘과 관련된 것으로 줄기세포의 paracrine 효과 및 혈관분화를 확인하였고, 분자생물학적, 면역학적 방법으로 이를 검증하였습니다.
서울대학교 임상의학연구소에서 진행한 전임상시험과 분포시험 결과와 효력시험결과를 바탕으로 식품의약품안전청에 임상시험계획승인을 신청하여 2007년 12월 18일 임상승인을 받아 서울성모병원에서 임상시험(임상 I / II 상)을 진행 중에 있습니다.
⑦ 당뇨병성 족부궤양 치료제
당뇨병성 족부 궤양은 버거씨병 치료제와 적용 경로를 동일하게 적용할 경우 적응증 확대로 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있으며(관계당국에서 당뇨모델 동물에서의 효력시험 추가를 요청할 가능성도 있습니다), 부산대병원에서 당뇨병성 족부궤양을 포함하는 중증하지허혈(critical limb ischemia)에 대해 연구자임상을 진행 중에 있습니다. 연구자 임상을 통해 족부 궤양의 치료 효력을 확인하게 되면, 상업화 임상에 대한 접근도 앞당겨 질것으로 예상됩니다.
⑧ 심근경색치료제
심근경색에 대한 전임상 효력시험을 현재 가톨릭대학 심장내과교실에서 진행 중입니다.
⑨ 대퇴골두무혈성괴사증 치료제 개발
대퇴골두무혈성괴사증은 대퇴골두의 뼈가 혈액 공급을 받지 못해 괴사되는 질환입니다. 대퇴골두무혈성괴사증의 동물모델을 유발하기에 어려움이 많아 버거씨병 전임상 자료와 서울대 임상의학연구소에서 실시한 골결손 동물모델의 효력 및 독성자료를 이용하여 식품의약품안전청에 임상승인을 신청하려고 협의하는 도중 최근 이러한 동물모델을 유발한 연구논문들이 발표가 되어 추가로 효력자료를 제출해야 된다는 답변을 받았습니다. 현재 동물모델을 유발하여 효력시험을 서울대학교병원 임상의학연구소에서 진행 중입니다.
출처: RNLbio
446_ref3pnas20031002645broxmeyer.pdf
